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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Physician Engineered Products, Inc

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Physician Engineered Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71803
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2486-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-31
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139124
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, neonatal phototherapy - Product Code LBI
  • Causa
    Upper limit for ambient temperature for use of the device was printed incorrectly in the instructions.
  • Acción
    Physician Engineered Products, Inc. sent an Bright Embrace Recall notification dated September 10, 2013, to notify customers of the recall of the Bright Embrace . PEP is issuing a Return Authorization to you. Upon receipt PEP will reimburse to you: 1) The cost of the device(s) 2) Shipping costs-both from and to PEP For further questions please call (207) 935-1256.

Device

Device Recall Physician Engineered Products, Inc
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 1002565 1002579 1002632 1002644 1002655 1002688 1002689 1002736 1002746 1002753-1002762 (10 units) 1002768-1002788 (21 units) 1002791-1002805 (15 units) 1002807-1002813 (7 units) 1002816-1002823 (8 units) 1002825-1002833 (9 units) 1002835-1002836 (2 units) 1002850-1002865 (16 units)
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : CA, CO, FL, KY, MA, MD, NM, PA, TN, TX and VA., and to the countries of : Egypt, Honduras, Saudi Arabia and Singapore.
  • Descripción del producto
    Bright Embrace, a Single Bili Light for newborn phototherapy || Distributed by: Physician Engineered Products, Inc., Model SBL60
  • Manufacturer
    Physician Engineered Products, Inc.

Manufacturer

Physician Engineered Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Physician Engineered Products, Inc., 103 Smith St, Fryeburg ME 04037-1182
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Physician Engineered Products Inc
  • Source
    USFDA