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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Piccolo Composite Tibia and Femoral Nailing Systems Ball Tip Guide Wire

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CarboFix Orthopedics, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74229
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1991-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-10
  • Fecha de publicación del evento
    2016-06-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146900
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Causa
    Firm received complaints where the piccolo composite ball tip guide wire penetrated the internal package, and thus compromised the product sterility.
  • Acción
    On May 10, 2016, an advisory notice was issued to all distributors that currently may possess (or supplied to hospital) the product. The notice was sent to a representative of the distributor companies via an e-mail (using confirm receipts for delivery and notification when the email is read), together with a letter to hospital(s) for the representative to use in case the distributor supplied the product to the hospital. The letter requested that the product be returned and also requested a sub-recall.

Device

Device Recall Piccolo Composite Tibia and Femoral Nailing Systems Ball Tip Guide Wire
  • Modelo / Serial
    Catalog Number PFT912250 - Lot Number QTN90712, QTN02700, QTN61401, QTN02785A, QTN61402, QTN83201B, QTN61402A, QTN43801, QTN43801A, QTN43801B, QTN83201C, QTN04161A
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    AL, AZ, CA, CO, DC, FL, GA, IN, KS, KY, MD, MI, NE, NV, NY, OH, OK, TX, WA
  • Descripción del producto
    Piccolo Composite Tibia and Femoral Nailing Systems - Ball Tip Guide Wire for fixation of fractures that occur in and between the proximal and distal third of the long bones being treated.
  • Manufacturer
    CarboFix Orthopedics, Ltd.

Manufacturer

CarboFix Orthopedics, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    CarboFix Orthopedics, Ltd., 11 Ha, Hoslim St., Herzliya Israel
  • Source
    USFDA