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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PICTOR 3D

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por LAP of America Laser Applications, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68259
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1866-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-21
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127229
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    PICTOR 3D - Product Code ooo
  • Causa
    While projecting yellow lines it was notice that the yellow projection has the potential to splits into two separate red and green projections. in this case the difference between the red and green projection was up to 2.5mm.
  • Acción
    LAP of America Laser sent an Urgent safety Information FFST 2014-2-3 via UPS Next Day Air to the customer.

Device

Device Recall PICTOR 3D
  • Modelo / Serial
    Product Code: 0007569-0001
  • Distribución
    North Carolina
  • Descripción del producto
    LAP LASER PICTOR 3D Multi Color Laser System || PICTOR 3D is a LAP laser system which uses multi projection format that defines isocenters, field and MLC contours along with a 3D patient view.
  • Manufacturer
    LAP of America Laser Applications, LLC

Manufacturer

LAP of America Laser Applications, LLC
  • Dirección del fabricante
    LAP of America Laser Applications, LLC, 161 Commerce Rd Ste 3, Boynton Beach FL 33426-9385
  • Source
    USFDA