Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PINNACLE3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73023
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0745-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2016-02-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142775
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    In ds/us proton planning, there is a correction factor used internally to the dose engine that is calculating improperly in some cases. this can result in an incorrect dose calculation.
  • Acción
    Philips sent an "Urgent Medical Device Correction" letter dated 16-DEC-2015 to affected customers. The letter described the Affected Products, Problem Description, Hazard Involved, How to Identify Affected Products, Action to be Taken by Customer / User, Actions Planned by Philips and Further Information and Support (contact Philips Customer Care Solutions Center at 1-800-722-9377 ).

Device

Device Recall PINNACLE3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Software Version 10.0.0 and 14.0.0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US: Nationwide Distribution in the states of FL, OH, and MO.
  • Descripción del producto
    DS/US Proton Feature with Pinnacle3 Software Version 10.0.0 and 14.0.0 Radiation Therapy Planning System Model #459800200621
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA