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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PIP FIXATION HINGE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52617
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2027-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83474
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    external fixation of finger joint - Product Code JDW
  • Causa
    Hinge failure: the product is cracking or breaking during use.
  • Acción
    The Smith & Nephew Sales Representatives were notified of the problem and the recall via certified letter and e-mail on 01/23/2009. A second notice was sent to the hospitals on 06/06/2009. All affected Smith & Nephew International Distributors were notified via email on 01/23/2009. They were instructed to immediately notify their accounts concerning the recall. Smith & Nephew c/o Return Goods, 4287 Delp St, Memphis, TN 38118

Device

Device Recall PIP FIXATION HINGE
  • Modelo / Serial
    All Lots
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, Turkey, Denmark, Germany, Malaysia, Hong Kong, Korea, Switzerland, Japan, Singapore, Canada, New Zealand, Australia, and Italy.
  • Descripción del producto
    Smith & Nephew Orthopaedics PIP (proximal Interphalangeal) FIXATION HINGE KIT, REF 101638, for external fixation of finger joint.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA