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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PLAC Test Calibrator Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DiaDexus, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51215
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1205-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-09
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79237
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lipoprotein-Associated Phosphlipase A2 Immunoassay Test System - Product Code NOE
  • Causa
    Premature expiration-- the product is projected to fall short of expected shelf life, and may result in inaccurate results.
  • Acción
    Distributors and Direct accounts were notified by phone followed by Notification letter and certificate of destruction via FedEx. International customers were notified via e-mail with PDF copies of notices, to be followed by hard copies via FedEx. Customers are requested to record the number of kits (full and partial ) they had on the Certificate of Destruction and to dispose of that number of kits with two people signing the form, and then to fax that form to diaDexus.

Device

Device Recall PLAC Test Calibrator Kit
  • Modelo / Serial
    lot number 048091, expiration date 2009-09.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    PLAC Test Calibrator Kit, Five-level liquid calibrator set for use with the diaDexus PLAC Test Reagent Kit, assembled in a kit box with an outer label, Catalog numbers 90108 and 10-0108, manufactured by diaDexus inc., South San Francisco, CA. || Intended to establish points of reference that are used in the determination of values in the determination of Lp-PLA2 by the PLAC Test Reagent Kit.
  • Manufacturer
    DiaDexus, Inc

Manufacturer

DiaDexus, Inc
  • Dirección del fabricante
    DiaDexus, Inc, 343 Oyster Point Blvd, South San Francisco CA 94080
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaDexus, Inc
  • Source
    USFDA