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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PLAC Test ELISA Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DiaDexus, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49044
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2400-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72583
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Immunoassay test system - Product Code NOE
  • Causa
    Product may give lp-pla2 values at up to 22% lower than accurate values.
  • Acción
    All customers received communication of product correction dated July 18. 2008, via Federal Express, which included a cover letter, technical bulletin, specimen handling best practices cards, and revised package inserts. E-mail communication was also sent to all but seven customers. Contact diaDexus Technical Support at 1-877-752-2837 for assistance.

Device

Device Recall PLAC Test ELISA Kit
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US, OUS: UK and Germany.
  • Descripción del producto
    PLAC Test ELISA kit, catalog number 90106, enzyme immunoassay for the quantitative determination of Lp-PLA2 in human plasma and serum, kit containing coated microwell stripplate and reagents (12 strips, 1 set calibrators 1 to 6, 0.25 ml each, 20x wash buffer, 50 mL, conjugate 23 mL, TMB, 11 mL, Stop solution, 11 mL
  • Manufacturer
    DiaDexus, Inc

Manufacturer

DiaDexus, Inc
  • Dirección del fabricante
    DiaDexus, Inc, 343 Oyster Point Blvd, South San Francisco CA 94080-1913
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaDexus, Inc
  • Source
    USFDA