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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Plasma Chemical Indicator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steritec Products Mfc. Co., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52777
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1532-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-15
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-06-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85106
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plasma Chemical Indicator - Product Code JOJ
  • Causa
    This action notifies affected steritec customers as well as private label distributors of the necessity to modify the shelf life of their products. there is insufficient data on file to support the shelf life dating on the product labeling.
  • Acción
    Notify accounts by e-mail and letter, offering to exchange product for product with revised expiration date. Products exhausted by proper expiration date need not be returned or relabeled. Questions are directed to the firm at (303) 660-4201.

Device

Device Recall Plasma Chemical Indicator
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 070801, 080401, 080501, 080701, 081101.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: IL, MI, NY, OH, VA
  • Descripción del producto
    Plasma Chemical Sterilization Indicator. Product Numbers Cl 115, PL 173, PL 205.
  • Manufacturer
    Steritec Products Mfc. Co., Inc.

Manufacturer

Steritec Products Mfc. Co., Inc.
  • Dirección del fabricante
    Steritec Products Mfc. Co., Inc., 74 Inverness Dr E, Englewood CO 80112-5114
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steritec Product Mfg. Co. Inc.
  • Source
    USFDA