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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PlasmaPro Plasma Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Apheresis Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61621
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1654-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-29
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108552
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, blood, extra-luminal - Product Code FIR
  • Causa
    Apheresis technologies, inc., palm harbor, fl, initiated a voluntarily withdrawal on november 29, 2010 of their five (5) units of the plasma pro plasma pump and later classified as a recall (removal) rather than a withdrawal, model # pp-05, serial numbers: e08003041, e08003042, e08003043, e08003044 and e08003045.
  • Acción
    Apheresis Technologies sent a Letter by FedEx to their two consignees. The letter notified customers of the voluntary recall initiated, affected product and description of the problem. For questions call 727-784-2353 or 1-800-382-5556.

Device

Device Recall PlasmaPro Plasma Pump
  • Modelo / Serial
    Model PP-05; Serial Numbers E08003041, E08003042, E08003043, E08003044, and E08003045,
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution including the states of Colorado and Utah.
  • Descripción del producto
    PlasmaPrO" || Plasma Pump Model PP-05 || Product Usage: || The PlasmaPro Plasma Pump is a pump to be used with Asahi Plasma Separators to perform therapeutic plasma exchange.
  • Manufacturer
    Apheresis Technologies, Inc.

Manufacturer

Apheresis Technologies, Inc.