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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Point Scanning Confocal Microscope TCS SP5/TCS SP5 X

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Leica Microsystems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54165
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1221-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-12
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87748
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Spectroscopy Instrument - Product Code REM
  • Causa
    A manufacturing defect was identified that could potentially result in the laser shutter not closing as intended which could result in the shutter not completely closing disrupting the laser beam safely.
  • Acción
    A Service Note was sent to service organizations on November 12, 2009. The communication asked customers to check if they must exchange their shutters and send their planned exchange date by 2009-11-20 to clsm.qc@leica-microsystems.com. Customers were also asked to check the serial numbers of the one-wire chips of the shutters. Then lastly, the were asked to exchange the shutters and confirm the exchange.

Device

Device Recall Point Scanning Confocal Microscope TCS SP5/TCS SP5 X
  • Modelo / Serial
    Shutter HX SP5, Material No: 1531160006 Spare Part No: 15000904000093
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Sweden, Japan, Hong Kong, Italy, the Netherlands, Singapore, UK, and Spain.
  • Descripción del producto
    Shutter HX SP5, a component of the Leica Point Scanning Confocal Microscope Models TCS SP5 and TCS SP5 X. || Laboratory instrument.
  • Manufacturer
    Leica Microsystems, Inc.

Manufacturer

Leica Microsystems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Leica Microsystems, Inc., 2345 Waukegan Rd, Bannockburn IL 60015-1515
  • Source
    USFDA