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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pointe Scientific

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pointe Scientific, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35499
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1543-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-09
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46269
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ammonia/alcohol assay - Product Code JIX
  • Causa
    Open vial stability-potential microbial growth in the alcohol standard and possible unexpected qc changes in the ammonia portion of the control due to the lack of validation for long-term open vial stability.
  • Acción
    Consignees were notified via recall letter dated 6/9/06 and a second letter dated 6/21/06 extending the recall to additional products/lots, to cease using the products, conduct a recall to the user level, destroy products on hand and to notify the firm via the response form of the amount destroyed for replacement purposes.

Device

Device Recall Pointe Scientific
  • Modelo / Serial
    Lot 522202, exp. 7/06.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ---- including USA and countries of Canada, Ecuador, Germany, Greece, India, Mexico, Peru, Poland, Portugal, Trinidad, United Arab Emirates and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Alcohol Control, Level 2 sold by Pointe Scientific; Catalog # 7-A7504-CTL-L2.
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA