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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pointe Scientific Creatinine Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pointe Scientific, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71974
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2773-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-12
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139476
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Alkaline picrate, colorimetry, creatinine - Product Code CGX
  • Causa
    Creatinine kit c7539-150 contains creatinine reagent r1 that is labeled as creatinine reagent r2 (30ml) and reagent r2 vial is labeled as r1 (120ml). with manual procedure, no result will be reported as the control will be out of specifications.
  • Acción
    On 12/12/2014, Field Correction Notice notifications were sent to the affected distributors via electronic mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Any questions concerning the corrective action may be directed to Pointe Scientifics Technical Service Department at 1-800-757-5313.

Device

Device Recall Pointe Scientific Creatinine Reagent
  • Modelo / Serial
    C7539-150 Lot: 406201 Batch: 279 Expiration date: 2016-03
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution. US nationwide, Singapore, Kenya, Bolivia, Mexico, Greece, Guyana, and Philippines.
  • Descripción del producto
    Pointe Scientific Creatinine Reagent || Catalog number C7539-150 || in vitro diagnostic || C7539-150 kit includes one R1 and one R2 bottle. || R1: HDPE plastic bottle. 120 ml fill. || R2: HDPE plastic bottle. 90 ml fill.
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA