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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pointe Scientific Direct Bilirubin Reagent Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pointe Scientific, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52851
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1014-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-29
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84124
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Diazo colorimetry, bilirubin - Product Code CIG
  • Causa
    R2 reagent component may fail because it may contain r1 reagent. the reagent was rendered inoperative and would not pass the required quality control (calibration and quality control testing) before beginning running the bilirubin assay.
  • Acción
    Consignee was notified by letter dated 7/29/2009 and instructed to identify and notify them at once of this product recall. Product is to be returned or destroyed. Customers with questions should contact the firm directly.

Device

Device Recall Pointe Scientific Direct Bilirubin Reagent Set

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    MedTest Holdings
  • Source
    USFDA