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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pointe Scientific Hitachi AST Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtest Holdings, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76985
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2116-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2012-02-15
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154862
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nadh oxidation/nad reduction, ast/sgot - Product Code CIT
  • Causa
    A discrepancy was found on hitachi ast (ha7 61) package insert. limitations section indicates linearity is 500 u/l and the performance section linearity is listed as 0-600 u/l, which is not consistent with the 510k submission package insert.
  • Acción
    Technical Bulletin Notification letter was sent 02/15/12 by email to all customers and distributors. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call 1-800-757-5313.

Device

Device Recall Pointe Scientific Hitachi AST Reagent
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers: HA461, HA761 , HA961 and lot codes:022204, 034801, 102401, 119503, and 134101.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Pointe Scientific Hitachi AST Reagent || R1 : PE plastic bottle w/PP plastic cap. || R2: PE plastic bottle w /PP plastic cap. || Product Usage: || Two Part Chemistry Reagent For the quantitative determination of Aspartate Aminotransferase (ASl) in human serum on Hitachi analyzers.
  • Manufacturer
    Medtest Holdings, Inc.

Manufacturer

Medtest Holdings, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtest Holdings, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA