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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pointe Scientific Lactate Dehydrogenase (Liquid) Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtest Holdings, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77048
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2165-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-08
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154879
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nad reduction/nadh oxidation, lactate dehydrogenase - Product Code CFJ
  • Causa
    Pointe scientific lactate dehydrogenase (liquid) reagent set stability claim is not being met.
  • Acción
    Pointe Scientific issued field communication alerting end users of the corrected stability claim. To date the firm has sent individualized communications to 100% of end users that received the product and posted the notification to the company website.

Device

Device Recall Pointe Scientific Lactate Dehydrogenase (Liquid) Reagent
  • Modelo / Serial
    L7572 all configurations
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Pointe Scientific Lactate Dehydrogenase (Liquid) Reagent Set || Model Number(s): L7572. || For the in vitro quantitative kinetic determination of lactate dehydrogenase activity in serum.
  • Manufacturer
    Medtest Holdings, Inc.

Manufacturer

Medtest Holdings, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtest Holdings, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA