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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pointe Scientific Liquid Hitachi Calcium Reagent Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pointe Scientific, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53784
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1043-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86560
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calcium Reagent Set - Product Code CIC
  • Causa
    Non-compliance with the good manufacturing practice regulations, as the manufacturing process for this product had not been validated.
  • Acción
    Consignees were notified by "Urgent: Medical Device Recall" letter dated November 11, 2009 and instructed to conduct a recall to the retail level, that users should dispose of the product immediately, and that a business reply card should be returned to account for products. If you have any questions, please call Pointe Scientific, Inc. Technical Support Department at 1-800-757-5313 or 1-734-487-8300.

Device

Device Recall Pointe Scientific Liquid Hitachi Calcium Reagent Set
  • Modelo / Serial
    All lots containing 813401 as part of the lot number.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution (United States, Chile, India, Republic of Yemen and Trinidad).
  • Descripción del producto
    Calcium (CPC) R2 Reagent Set. Pointe Scientific Liquid Calcium (CPC) R2 Reagent Set, Pointe Scientific, Inc, Canton, MI; Catalog #'s HC402-R2. Calcium CPC Hitachi Reagent Set for repackaging, Catalog # 3-HC902-R2. || The product is used for the quantitative determination of calcium in serum on Hitachi analyzers.
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    MedTest Holdings
  • Source
    USFDA