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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Polaris Dx Diagnostic Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38351
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1191-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-26
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53472
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Diagnostic Cardiac Catheter - Product Code DRF
  • Causa
    Product is mislabeled as hexapolar (6 electrodes), but is actually quadripolar (4 electrodes).
  • Acción
    The firm issued notification letters to its consignees, sent 06/26/2007, via FedEx. The firm intends to remove the product and destroy it.

Device

Device Recall Polaris Dx Diagnostic Catheter
  • Modelo / Serial
    Batch numbers 9535942, 9596195, 9618290. Catalog Model number/Product UPN number M00496630
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 3 consignees in Florida and Tennessee.
  • Descripción del producto
    Polaris Dx Diagnostic Catheter, for cardiac electrophysiology studies, Model M0049663S0
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corp, 2710 Orchard Pkwy, San Jose CA 95134
  • Source
    USFDA