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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Polaris Spectra System Control Unit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Navigation, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57277
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0715-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95728
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Causa
    Electronic surgical navigation aid may lose tracking ability or stop working.
  • Acción
    Customers were notified by a Product Correction Notification letter on 11/05/2010. The letter advised customers of the affected product, the potential problem, and the description of the correction. Customers were told that a Medtronic rep will visit them to install a replacement control unit. Further information is available at 800-595-9709 or 720-890-3200.

Device

Device Recall Polaris Spectra System Control Unit
  • Modelo / Serial
    Lots received from NDI (supplier) between May 1, 2020, and July 31, 2010.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US, including states of AL, AZ, CO, FL, GA, KY, MD, MN, NE, PA, TX, WI, and MD and countries of Australia, Belgium, Canada, Czech Republic, Italy, Netherlands, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, South Korea, Spain, Turkey, and UAE.
  • Descripción del producto
    Polaris Spectra System Control Unit, a component of the StealthStation S7 System. Medtronic Navigation, Louisville, CO 80027. || Intended as an aid for precisely locating anatomical structures in either open or percutaneous procedures.
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA