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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Polyflux Revaclear

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gambro Renal Products Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69786
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0489-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131538
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Causa
    Gambro is initiating a field action for polyflux revaclear dialyzer and polyflux revaclear max dialyzer due to potential tears in the individual packaging that may compromise the sterile barrier.
  • Acción
    Recall letter was sent via UPS delivery next day to US customers on November 5th, 2014. Product that is returned will be quarantined at the distribution centers.

Device

Device Recall Polyflux Revaclear
  • Modelo / Serial
    Lot No. C412120501 to C412127501, C413100101 to C413129601, C414100101 to Lots C414119301 and Lot C414120001
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) including PR, and countries of: CA, BB, BM, BS, DO and LC.
  • Descripción del producto
    Polyflux Revaclear Dialyzer, Model Number 110633. || The Polyflux Revaclear¿ and Polyflux Revaclear¿ Max Dialyzers are single use devices intended for the treatment of acute and chronic renal failure by hemodialysis.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products Inc

Manufacturer

Gambro Renal Products Inc
  • Dirección del fabricante
    Gambro Renal Products Inc, 1101 Jeter Ave, Opelika AL 36801-3885
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA