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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Porex Nostril Retainers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Porex Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36172
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1515-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-11
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48124
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nostril retainers - Product Code LYA
  • Causa
    Device contains a trace amount of amine via introduction through an intermediate supplied by a third party raw material.
  • Acción
    Consignees were contacted by phone for product return and with a follow up in letter dated 07/12/2006.

Device

Device Recall Porex Nostril Retainers
  • Modelo / Serial
    Catalog number 7241-Lot number B002E05N
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ---- including states of AZ, CA, CT, DC, FL, NC, PA, WI and country of Germany. AZ, CA, CT, DC, FL, NC, PA, WI and Germany
  • Descripción del producto
    Porex Nostril Retainers, CAT #7241, Size 4, Porex Surgical Inc., 15 Dart Road, Newnan, GA 30265 USA.
  • Manufacturer
    Porex Surgical, Inc.

Manufacturer

Porex Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Porex Surgical, Inc., 15 Dart Rd, Newnan GA 30265-1017
  • Source
    USFDA