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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Portex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical International Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32297
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0961-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39537
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filter, Bacterial, Breathing-Circuit - Product Code CAH
  • Causa
    Mislabeled: the package contains a heat and moisture (hme) filter instead of a hepa filter stated on the product label.
  • Acción
    Smiths Medical notified 8 accounts by letter dated June 3, 2005. Distributors are requested to contact accounts end-users (hospitals) . Users are requested to return inventory.

Device

Device Recall Portex

Manufacturer

Smiths Medical International Ltd
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical International Ltd, Reachfields, Boundry Road, Hythe United Kingdom
  • Source
    USFDA