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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Portex 1st Response Adult Manual Resuscitators

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sims Portex Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25083
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0808-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-15
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25129
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) - Product Code BTM
  • Causa
    Peep valve set at the highest level and could result in patient injury.
  • Acción
    Portex notiifed direct customers by telephone (medical facilities and distributors) on 11/15/2002 and 11/18/2002 inforrming them to isolate and hold inventory. A letter dated 11/19/02 issued by Fed''X to return product or remove/discard PEEP valve from unit and complete the response form.

Device

Device Recall Portex 1st Response Adult Manual Resuscitators
  • Modelo / Serial
    REF 8506P-Resuscitator, expandable tube reservoir, peep valve Lot #''s 020624, 020705, 021003, 200205, 200214, 200216
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. AL, CA, CO, IA, IL, FL, GA, LA, KS, KY, MA, ME, MN, MO, MS, NC,NM, NY, OK, SC, TN, TX, WA WY, UT, VA
  • Descripción del producto
    Portex 1st Response Adult Manual Resuscitators || Ref: 8506P
  • Manufacturer
    Sims Portex Inc.

Manufacturer

Sims Portex Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sims Portex Inc., 10 Bowman Drive, Keene NH 03431
  • Source
    USFDA