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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Portex Anaerobic Pulsator Arterial Blood Sampling Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70034
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1028-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132165
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Causa
    The outer box label is marked with the correct expiration date of 08/2016. the inner tyvek unit label is marked with 08-2017 which exceeds the actual expiration date by one year.
  • Acción
    Smiths Medical notified American Medical Depot via telephone on 12 December 2014. Smiths Medical instructed them to put product at their location on hold. American Medical Depots customer will be instructed to return their unused product for replacement.

Device

Device Recall Portex Anaerobic Pulsator Arterial Blood Sampling Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 2782094
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US in the state of FL.
  • Descripción del producto
    Portex Anaerobic Pulsator Arterial Blood Sampling Kit, with Liquid Sodium Heparin for Gases and Electrolytes. || Reorder Number: G1392 || Product Usage: The Arterial Blood Sampling Kit is intended for sampling arterial blood for the measurement of blood gasses, Cooximetry, electrolytes, total magnesium, and metabolites, (Glucose and Lactate).
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA