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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Portex/Sims Portex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29136
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1016-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-19
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33190
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube Tracheostomy And Tube Cuff - Product Code JOH
  • Causa
    Incompatible products may cause potential trachea trauma.
  • Acción
    Smiths Medical ASD notified the consignees by letter, dated 5/21/04. All responses to the notification are to be completed by fax and directed to Smiths Medical Regulatory Affairs Departement. The recalled products are to be returned and scrapped by Smiths Medical.

Device

Device Recall Portex/Sims Portex
  • Modelo / Serial
    All Lot Numbers
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Portex Inner Cannula for Tracheostomy Tube, 8.0 mm, REF Code 566080
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc, Anesthesia and Safety Devices Division, 10 Bowman Drive, Keene NH 03431-0724
  • Source
    USFDA