Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Portex Value Pack General Anesthesia Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Air/oxygen face mask, venturi - Product Code BYF
  • Causa
    A sticky substance on the inside and/ or outside of the mask.
  • Acción
    Smiths Medical notified consignees by letter on 2/14/11 titled Urgent Medical Device Correction Notice via U.S. Mail (USA only) This Notice includes an Urgent Medical Device Correction Notice Confirmation Form that provides instructions to consignees to return unused affected product to Smiths Medical and to complete the effectivity tracking form. On 3/17/11 Smiths Medical issued an additional recall letter to extend the recall to 3 additional lots not included in the original recall letter dated 2/14/11. Also, the firm issued a recall letter on 3/17/11 to include the Value Pack (VP1302) General Anesthesia Kit to include 7 kit lots. Contact Recall Coordinator 1-800-348-6064 prompt 4, ext 2273


  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1694449, 1712350, 1712351, 1722690, 1722691, 1743015, 1773098
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of United Arab Emirates, Armenia, Brazil, Canada, France, Hungary, Italy, Jordan, Japan, Libya, Poland, Russian Federation, and Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    Value Pack General Anesthesia Kit, (containing Reorder Number: 001421 Oxygen Face Mask) || Reorder Number: VP1302 || For acute use, e.g. Post-op recovery, minimal trauma, patient transfer; used for patients requiring more oxygen than is delivered via a standard nasal cannula (>6L/minute). During inspiration, the patient draws gases both from the oxygen flowing into the mask through the tubing as well as the room via ports on the sides of the mask. Oxygen concentration delivered is 40 60% depending on the patients breathing rate and tidal volume
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical, Hythe, Hythe, Kent United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source