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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Portrait

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rhytec Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37143
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0397-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-02
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49975
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    dermatological - Product Code GEI
  • Causa
    Inadequate directions for use: software upgrade to set maximum energy level at 2.5 hz.
  • Acción
    Rhytec notified users by letter dated 10/2/06 of the software upgrade. A service representative will perform the update.

Device

Device Recall Portrait
  • Modelo / Serial
    Software versions prior to Version V2.0A
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Canada, Australia, Brazil, Korea
  • Descripción del producto
    Portrait¿ PSR3 System, an electro-surgical device used in dermatological applications
  • Manufacturer
    Rhytec Inc.

Manufacturer

Rhytec Inc.
  • Dirección del fabricante
    Rhytec Inc., 130 Turner St, Building 2, Waltham MA 02453-8901
  • Source
    USFDA