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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Positive Touch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Henry Schein, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26594
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1045-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-27
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28035
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Latex Patient Examination Glove - Product Code LYY
  • Causa
    Fda's analysis revealed defects (holes) in the latex gloves.
  • Acción
    Recall letters were faxed to the 5 end users on 6/27/03. This was followed up with phone calls to the 5 end users. Recall letters were faxed and mailed to all 18 end users on 7/10/03, advising them of the recall expansion.

Device

Device Recall Positive Touch
  • Modelo / Serial
    Reorder No. 8843; All lots distributed between May 28, 2003 and July 9, 2003, including Lot # 4E02A021.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    18 end users in NY, NJ, PA, MA, CT, NH, ME, MD, VA.
  • Descripción del producto
    Positive Touch (TM) TEXTURED POWDER-FREE LATEX EXAM GLOVES, LARGE. REORDER NO. 8843. Single Use Only. Qty. 100 Per Box (50 pairs), 1000 Per Case. || Firm on Label: Allegiance Healthcare Corporation McGraw Park, IL 60085 USA. Allegiance, a Cardinal Health company. Made in Malaysia.
  • Manufacturer
    Henry Schein, Inc.

Manufacturer

Henry Schein, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Henry Schein, Inc., 135 Duryea Road, Melville NY 11747
  • Source
    USFDA