Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Positron Emission Tomography (PET)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35001
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0712-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-28
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45113
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Tomography, Computed, Emission - Product Code KPS
  • Causa
    There is a potential for inaccurate, elevated suvs (standardized uptake values). on follow-up scans, the elevated suv could be misinterpreted, and inappropriately impact a patient's treatment plan.
  • Acción
    Written notification was sent out beginning 03/28/2006 to end users to advise them of the problem. The notification also included specific work instructions to aid the end user until the patch is available and the upgrade could be performed by a service representative.

Device

Device Recall Positron Emission Tomography (PET)
  • Modelo / Serial
    software versions 7.2.2 rel 2, 7.2.2 rel 4A, 7.2.2 rel 5 and 7.3 Model: ART Model Number: 3600066-00 Serial numbers: 1001, 1002, 1003, 1004, 1005, 1006, 1007, 1008, 1009, 1010, 1012, 1013, 1014  Model: ART Model Number: 3600078-00 Serial numbers: 1001, 1002, 1003  Model: ART Model Number: 3600082-00 Serial numbers: 1002  Model: ART Model Number: 3600084-00 Serial numbers: 1001, 1002, 1003, 1004, 1005, 1006,   Model: ART 2000 Model Number: 3600090-00 Serial numbers: 1001, 1002, 1003, 1004, 201005, 201006  Model: EMERGE, EMERGE (Toshiba), EMERGE (Sceptre - Hitachi), EMERGE m (Sceptre - Hitachi), PICO EMERGE (Sceptre-Hitachi), PICO EMERGEm (Sceptre - Hitachi) Model Number: 3600099-00 Serial numbers: 101001, 201002, 201003, 201004, 201005, 201006, 201007, 201008, 201009, 201010, 201011, 201012, 301013, 301014, 301015, 301016, 301017, 301018, 301019, 301020, 301022, 301023, 301024, 301025, 301026, 301027, 301028  Model Number: PICO EMERGE (Sceptre-Hitachi) Model Number: P008060 Serial number: 401001
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    KS, WA, CA, OH, FL, TX, Germany, Great Britain, Canada Switzerland, Turkey, Argentina, Austria, France, & Spain
  • Descripción del producto
    ECAT Emerge PET Scanners (distributed by Siemens Medical Solutions USA, Inc.), ECAT ART PET Scanners (distributed by Siemens Medical Solutions USA, Inc.) and Sceptre PET Scanners (distributed by Hitachi Medical Systems of America)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA Inc, 810 Innovation Dr, Knoxville TN 37932-2562
  • Source
    USFDA