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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Possis AngioJet XMI Catheter Rapid Exchange

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Possis Medical, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37919
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0955-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52239
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Coronary Catheter - Product Code DXE
  • Causa
    Mislabeling: xmi (otw) catheters were mislabeled as xmi-rx units and avx catheters were mislabeled as spiroflex catheters.
  • Acción
    Consignees were notified of the problem on May 1, 2007 via a Urgent Medical Device Recall Letter. The consignees were instructed to quarantine the product until a Possis Representative contacts them. The representative will examine the units and determine which ones to be returned to Possis. They were also asked to fill and return the attached form.

Device

Device Recall Possis AngioJet XMI Catheter Rapid Exchange
  • Modelo / Serial
    Model # 104504-001 Lot Nos: 72285 and 72794
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide including states of AK, AR, AZ, CA, CT, FL,IL, IN, KY, MD, ME, MI, MN, MS, NC, ND, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, WA, and WI.
  • Descripción del producto
    Angiojet XMI Rapid Exchange, catheters, 135 cm, 4 F, Single Use Only, Sterilized with Ethylene Oxide, POSSIS MEDICAL, INC. 9055 Evergreen Boulevard NW Minneapolis, MN 55433-8003 USA-- (XMI - Rapid Exchange Rheolytic Thrombectomy Catheter) is one component of the AngioJet Rheolytic Thrombectomy System (AngioJet System).
  • Manufacturer
    Possis Medical, Inc

Manufacturer

Possis Medical, Inc
  • Dirección del fabricante
    Possis Medical, Inc, 9055 Evergreen Blvd Nw, Minneapolis MN 55433-5833
  • Source
    USFDA