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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Power Heart

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardiac Science, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29024
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1034-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-24
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33195
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Some of the high voltage capacitors in the recalled external defibrillators have had extended charge times resulting in self-test failures following which the defibrillator cannot be used/cannot be turn on.
  • Acción
    A recall letter, dated May 24, 2004, stated that a replacement AED is enclosed with the letter, and instructed consignees to replace their AED with the new one immediately and return the old AED.

Device

Device Recall Power Heart
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers of the recalled Model 9200 RD and Model 9210 RD AEDs are: 300122,300226, 300450, 300672, 300855, 301848, 303845, 304550, 305544, 306004, 306420, 306426, 306474, 306500, 306572, 306585, 306586, 306615, 306663, 306685, 306691 through 306810, 307433, 308131 through 308530, 308839, 309180, 309218, 309236, 309426, 309438, 309561, 309691 through 309894, 309897, 309903 through 309908, 309913, 309915, 309917, 309922, 309924, 309929, 309930, 309944, 309959, 309971 through 310170, 310181, 310411 through 310490, 310571 through 310610, 310691 through 311170, 311211 through 312170, 312211 through 312290, 312651 through 316050, 316518, 316691 through 316730, 316853, 316862, 316949, 316961, 316964, 316973, 317056, 317058, 317106, 317123, 317131, 317180, 317183, 317185, 317189, 317191, 317207, 317266, 317270, 317278, 318171 ¿ 318190, 318211 through 318330, 318347, 318371 through 318410, 318419, 318424, 318427, 318433, 318435, 318439, 318446, 320691 through 320930, and the following individual serial numbers separated by commas: 268231-02-35, 74414-1602, 74414-0213, 74777-0802, 75180-0246, 75180-0189, 75180-0088, 75180-0045, 75180-0608, 75180-0241, 75180-0083, 75180-0059, 75180-0123, 75180-0097, 75180-0040, 75180-0103, 75180-0109, 75180-0096, 75180-0060, 75180-0090, 75180-0091, 75180-0114, 75180-0100, 75180-0046, 75180-0047, 75180-1866, 75180-0111, 75180-0048, 75180-0085, 75180-0057, 75180-0073, 75180-0113, 75180-0237, 75180-0086, 75180-0239, 75180-0225, 75180-0606, 75180-0226, 75180-0980, 75180-0099, 75180-0061, 75180-0041, 75180-0112, 75180-0094, 75180-0076, 75180-0107, 75180-0002, 75180-1000, 75180-0049, 75180-0101, 75180-0079, 75180-0400, 75180-0607, 75180-0102, 75180-0058, 75180-0106, 75180-0062, 75180-0120, 75180-0069, 75180-0082, 75180-0072, 75180-0039, 75180-0121, 75180-0071, 75180-0074, 75180-0117l, 75180-0037, 75180-0240, 75180-0119, 75180-0063, 75180-0050, 75180-0238, 75180-0108, 75180-0093, 75180-0077, 75180-0087, 75180-0236, 75180-0067, 75180-0065, 75180-0056, 75180-0095, 75180-0105, 75180-0110, 75180-0044, 75180-0122, 75180-0115, 75180-0092, 75180-0075, 75180-0068, 75180-0084, 75180-0104, 75180-0080, 75180-0098, 75180-0118, 75180-0116, 75180-0244, 75180-0081, 75180-0078, 75180-0070, 75180-0042, 75180-0089, 75180-0064, and 75180-0043
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recalled AED units were distributed nationwide in the United States and to foreign accounts in Europe, Asia, Latin America, the Middle East, and Africa.
  • Descripción del producto
    Power Heart Automatic External Defibrillator, Model 9210 RD
  • Manufacturer
    Cardiac Science, Inc.

Manufacturer

Cardiac Science, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cardiac Science, Inc., 5474 Feltl Rd., Minneapolis MN 55343-7982
  • Source
    USFDA