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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Power Heart

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardiac Science, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29026
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0990-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-04
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32994
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Some of the recalled defibrillator batteries contain an incorrect fuse which could open resulting in a defibrillator which will not work.
  • Acción
    A recall letter, dated May 10, 2004, stated that a replacement battery is enclosed with the letter, and instructed consignees to install the new battery in their defibrilllator and return the old battery.

Device

Device Recall Power Heart
  • Modelo / Serial
    The recalled Model 9142 Batteries have the following lot numbers: 7848, 7849, 7850, 7853, 7854, 7855, 7857, 7858, 7859, 7860, 7861, 7863, 7866, 7867, 7868, 7870, 7871, 7872, and 7874.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The batteries were distributed with the defibrillators nationwide in the United States and to foreign consignees in Europe, Asia, Latin America, the Middle East and Africa.
  • Descripción del producto
    Power Heart AED G3 Automated External Defibrillator IntelliSense (Lithium) Battery, Model 9142
  • Manufacturer
    Cardiac Science, Inc.

Manufacturer

Cardiac Science, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cardiac Science, Inc., 1900 Main Street, Suite 700, Irvine CA 92614
  • Source
    USFDA