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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PowerPICC SOLO Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Access Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71420
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2047-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-27
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137716
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter,intravascular,therapeutic,long-term greater than 30 days - Product Code LJS
  • Causa
    Bard access systems is recalling powerpicc solo catheter kits due to incorrect expiration dates on the primary labeling.
  • Acción
    BARD sent an Urgent Notification letter dated May 27, 2015, to all affected consignees via FedEx. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the consignee. Consignees were instructed that they may choose to return the affected product to Bard Access Systems or use with the understanding that the correct expiration date is November 2015 (2015-11). Customers with questions were instructed to call 1-800-290-1689. For questions regarding this recall call 801-522-5974.

Device

Device Recall PowerPICC SOLO Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot No: REYK1763, Item No. 1194108D
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    PowerPICC SOLO Catheter with Sherlock 3CG TPS Stylet 4F Maximal Barrier Tray with Microintroducer || The PowerPICC Solo catheters are intended for short or long term peripheral access to the central venous system for intravenous therapy and blood sampling.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Dirección del fabricante
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA