Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PowerPort Slim Implantable Port

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Access Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67567
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1300-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-27
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125727
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intravascular, subcutaneous implanted catheter - Product Code LJT
  • Causa
    Labeling discrepancy.The label states that the implantable port contains silicone suture plugs, however approximately 23% of the units contained in the affected lots have a powerport slim titanium implantable port without silicone suture plugs.
  • Acción
    Notified by Urgent Customer Notification Letter date February 13, 2014, customers were asked to immediately examine their inventory and identify any product subject to this notification. In addition, if they have further distributed this product, please identify customers and notify them at once of this notification. Customers may include a copy of this letter in your notification to customers. Customers may choose to use the involved product with the understanding that the kit may contain a PowerPort¿ Slim implantable port without suture plugs, or may return the applicable product for replacement or credit.

Device

Device Recall PowerPort Slim Implantable Port
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: REXA1302, REXA1350, REXB1160
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide distribution including WA, KY, IL, and IA.
  • Descripción del producto
    PowerPort Slim Implantable Port, indicated for patient therapies requiring repeated access to the vascular system. Product Codes: 1716000, 1716070
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Dirección del fabricante
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA