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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PowerProMax

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52803
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1951-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-31
  • Fecha de publicación del evento
    2009-10-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84037
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Battery Single Trigger - Product Code HRX
  • Causa
    There is a potential the devices may self activate for their powerpro, powerpromax, and mpower i handpieces manufactured prior to june 1, 2008.
  • Acción
    Consignees were notified via letter by FedEx delivery or equivalent method. If the product has been further distributed the consignee is requested to notify their consignees. The letter indicated the following risk mitigation actions until affected handpieces are returned to the manufacturer for preventive maintenance: 1) Apply supplied label to the identified handpieces by specific serial number, 2) If self-activation is experienced, discontinue use immediately and return to ConMed Linvtec and 3) Advise/remind the consignee to follow the manufacturers preventive maintenance intervals specified in the instructions for use manuals. Direct questions to ConMed Linvatec at 1-800-237-0169. Recall Expansion: New amended customer and distributor letters will be sent to those identified customer/distributor accounts. The letter will address the additional units.

Device

Device Recall PowerProMax
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution including United States.
  • Descripción del producto
    PowerProMax PRO5100M Battery Single Trigger, || PowerProMax PRO5200M Battery Two Trigger, || PowerProMax PRO5250M Battery Two-Trigger Standard, || PowerProMax PRO5300M Battery Oscillator, || PowerProMax PRO5400M Battery Reciprocator, and || PowerProMax PRO6200 Battery Single Trigger. || CONMED LINVATEC, 11311 CONCEPT BLVD, LARGO, FL 33773-4908 USA.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Dirección del fabricante
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA