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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Practix 33 Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37844
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0762-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-23
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51885
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    X-ray systems - Product Code IZL
  • Causa
    X-ray systems lack product report certification demonstrating compliance, and were illegally introduced into the united states commerce.
  • Acción
    The firm sent letters out via certified mail from 04/03/2007 through 04/09/2007 to consignees informing them of the issue. The letter indicates that the firm plans to replace consignee's systems with the Practix Convenio Mobile X-ray System at no charge by the end of May 2007.

Device

Device Recall Practix 33 Plus
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: P5-546; P5-370; P5-547; P5-529; P5-371; P5-426; PS-686; P5-727, and P5-548
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: Distributed to Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Practix 33 Mobile X-ray systems. The systems are used in general purpose diagnostic imaging, and are specifically used as mobile X-ray systems for bedside radiological examinations.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA