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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PRECISE RX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28840
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0909-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-13
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32595
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Causa
    Air may be introduced into this stent system when used with certain size acessory devices.
  • Acción
    On Jan. 13, 2004 Cordis initiated Sales Representative visits to accounts to provide enhanced Instructions for Use to prevent the air introduction problem which was followed by a Recall Letter to each account providing corrective Instructions for Use on March 29, 2004. Another letter issued on May 4, 2004 recalling the earlier March 29, 2004 letter and modified Instructions for Use, instructing consignees/physicians to only use the device in the biliary tree or liver as indicated in the lableling.

Device

Device Recall PRECISE RX
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was distributed to 415 domestic hospital accounts nationwide and to two related international distributores in Isreal and the Netherlands.
  • Descripción del producto
    This medical device is packaged in an inner Tyvek pouch and then in an outer carton. The outer carton is labeled as Cordis PRECISE RX Nitinol Stent Transhepatic Biliary System Cordis a Johnson n Johnson Company ENDOVASCULAR Cat. No. Lot No. Use By. The inner pouch is similarly labled.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA