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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Precise Treatment Table

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55103
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1432-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-11
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89897
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered Radiation Therapy Couch - Product Code JAI
  • Causa
    In some instances, the bolts which are supplied with the table have sheared off, resulting in inability to operate the powered table.
  • Acción
    Mandatory Field Change Order (FCO) 528 053 "Check for zinc plated Precise Table 'Z' mechanism fixation bolts", dated 1/11/2007 was distributed to all affected customers. The Change Order identified the product, stated the reason for the FCO, and the procedure to check and resolve the problem identified.

Device

Device Recall Precise Treatment Table
  • Modelo / Serial
    103101, 105136, 105183, 105223, 105271, 105281, 105292, 105330, 105343, 105370, 105446, 105473, 105511, 105518, 105528, 105532, 105542, 105550, 105568, 151416, 151417, 151420, 151421, 151422, 151423, 151424, 151425, 151426, 151427, 151428, 151429, 151430, 151432, 151433, 151434, 151435, 151436, 151437, 151439, 151440, 151441, 151443, 151444, 151445, 151446, 151447, 151448, 151449, 151450, 151451, 151452, 151453, 151454, 151455, 151456, 151457, 151458, 151459, 151460, 151461, 151462, 151463, 151464, 151466, 151467, 151468, 151469, 151470, 151472, 151473, 151474, 151475, 151476, 151477, 151478, 151479, 151480, 151481, 151483, 151484, 151485, 151486, 151487, 151488, 151489, 151490, 151491, 151492, 151493, 151494, 151495, 151496, 151497, 151499, 151500, 151501, 151502, 151503, 151504, 151505, 151506, 151507, 151508, 151509, 151510, 151511, 151513, 151514, 151515, 151516, 151517, 151518, 151519, 151520, 151522, 151523, 151524, 151525, 151526, 151527, 151528, 151529, 151530, 151531, 151532, 151533, 151534, 151535, 151536, 151537, 151538, 151539, 151540, 151541, 151542, 151543, 151544, 151546, 151547, 151549, 151550, 151551, 151552, 151553, 151554, 151555, 151557, 151558, 151559, 151561, 151565, 151566, 151567, 151568, 151569, 151572, 151573, 151578, 151574, 151575, 151579, 151580, 151581, 151583, 151584, 151585, 151587, 151588, 151589, 151590, 151595, 151596, 151597, 151599, 151600, 151601, 151602, 151603, 151608, 151614, 151618, 151622, 151626, 151627, and 151628.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Puerto Rico, Argentina, Australia, Austria, Bangladesh, Belgium, Canada, China, Czech Republic, Denmark, Egypt, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Indonesia, Iraq, Israel, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, Netherlands, Pakistan, Peru, Poland, Russia, Serbia, Spain, Sudan, Sweden, Taiwan, Thailand, Turkey & United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Precise Treatment Table || Intended as a universal patient treatment support and positioning table for radiation therapy and simulation use.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA