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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Precision Link Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Diabetes Care, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37385
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0709-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50457
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose test system - Product Code NBW
  • Causa
    If the time and date are not set correctly on both the user's meter and computer, there is the potential for incorrect times and dates to be assigned to the results in the precision link software.
  • Acción
    Firm initiated its recall on 12/21/2006. The firm provided customer letters with additional information (eg. flyer or insert) to customers that they had addresses for via fedex. In addition, the product notification was posted on the firm's internet website. Further, a flyer is to be included as a supplement to the user manual.

Device

Device Recall Precision Link Software
  • Modelo / Serial
    Part Numbers: 99040-01,99063-02.99514-01,97444-04, 97444-05,97445-05,97570-04,  98891-04,98929-05,98931-04, 98889-06, 98890-05, 98891-05,  98929-06,98931-05,99063-04,  99516-03, 80378-01,80379-01,80380-01,  80381-01, 80382-01,80383-01,  80392-01, 70519-01, 80392-02
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA as well as abroad to Argentina, Aruba, Australia, Austria, Bahamas, Belgium, Canada, Colombia, Croatia, Curacao, Czech/Slovak Republics, Dominican Republic, Ecuador, El Salvador, Finland, France, Germany, Greece, Guatemala, Hong Kong, Ireland, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania/Estonia (Baltics), Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Puerto Rico, Portugal, Saudi Arabia, Serbia, Bulgaria/Macedonia, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, St. Maarten, Sweden, Switzerland, Turkey, UK and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Abbott Precision Link Software (Version 2.1), (Version 2.2), (Version 2.3), (Version 2.4), (Version 2.5), and (Version 2.6); Serial Number(s): ALL;
  • Manufacturer
    Abbott Diabetes Care, Inc.

Manufacturer

Abbott Diabetes Care, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Diabetes Care, Inc., 1360 S Loop Rd, Alameda CA 94502-7000
  • Source
    USFDA