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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Premier CMV IgG Elisa Kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Meridian Bioscience Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26505
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1127-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-18
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27792
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Cytomegalovirus - Product Code LFZ
  • Causa
    The low positive standard kit component is losing potency that may result in false positive test results.
  • Acción
    The firm notified their customers by telephone and fax on 6/18/2003.

Device

Device Recall Premier CMV IgG Elisa Kits
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: #03022371 and #03022472. All lots Exp Date: 2004-07.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The kits were shipped to end-users located in CA, UT, NY, MD, KY; and to a foreign distributor in Belgium.
  • Descripción del producto
    Premier CMV IgG Elisa Kits, EIA diagnostic test kits, 96 tests per kit, Catalog Numbers: 620096 and 9Z9501G.
  • Manufacturer
    Meridian Bioscience Inc

Manufacturer

Meridian Bioscience Inc
  • Dirección del fabricante
    Meridian Bioscience Inc, 3471 River Hills Dr, Cincinnati OH 45244
  • Source
    USFDA