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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Premier Edge MVR Microsurgical Knife

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Oasis Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38130
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0995-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-08
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53007
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microsurgical Knife - Product Code HNN
  • Causa
    This voluntary recall has been initiated due to the product puncturing the packing during rough handling. once the packaging is damaged, the product is no longer sterile as labeled.
  • Acción
    Notification of the recall sent to distributors and users. The 06/08/07 letter requests customers to notify down to the user level. Included in the Recall Notification Letter are instructions: "In addition, if you may have further distributed this product, please identify your customers and notify them at once ofthis product recall. Your notification to your customers may be enhanced by including a copy of this recall notification letter. This recall should be carried out to the user level. Your assistance is appreciated and necessary to prevent any inconvenience."

Device

Device Recall Premier Edge MVR Microsurgical Knife
  • Modelo / Serial
    Lot #'s DK0107W, DK1106G, DK1106R
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Switzerland, Germany, England, UK, Turkey, Czech Republic, and Lithuania.
  • Descripción del producto
    Premier Edge MVR 19g Microsurgical Knife, Item PE-3519
  • Manufacturer
    Oasis Medical Inc

Manufacturer

Oasis Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Oasis Medical Inc, 510-528 South Vermont Ave, Glendora CA 91741
  • Source
    USFDA