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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Premier Platinum HpSA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Meridian Bioscience Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25295
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0465-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-26
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25560
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Helicobacter Pylori - Product Code LYR
  • Causa
    Due to defective packaging, the firm cannot assure product stability through the labeled expiration date.
  • Acción
    The firm mailed notices to their affected customers on 12/26/2002. The consignees were instructed to visually and physically inspect the seals on each microwell pouch for gaps. If properly sealed, the use of the microwells may be continued. Test wells in pouches with defective seals are to be quarantined and destroyed. The customers are asked to report back to the firm. All test microwell plates in defective pouches will be replaced by the firm.

Device

Device Recall Premier Platinum HpSA
  • Modelo / Serial
    Lot #601348.069, Exp Date 22 SEP 03; Lot #601348.070, Exp Date 22 SEP 03;  Kit Catalog #601348
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The kits were distributed to end-users and distributors located nationwide; and to foreign distributors located in China, Guatemala, New Zealand, Hong Kong, Mexico, Great Britain, Belgium, Italy, Brazil, Australia, Canada, Thailand, Honduras, and Japan.
  • Descripción del producto
    Premier Platinum brand HpSA, diagnostic test kits, one kit per pouch, one pouch per shipping box.
  • Manufacturer
    Meridian Bioscience Inc

Manufacturer

Meridian Bioscience Inc
  • Dirección del fabricante
    Meridian Bioscience Inc, 3471 River Hills Dr, Cincinnati OH 45244
  • Source
    USFDA