Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PRIMUS HI

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    Control console software has been updated to reduce the risk for collision when delivering automatically sequenced treatments with automatic movements of the gantry and/or the treatment table.
  • Acción
    On February 16, 2018, the recalling firm issued a Customer Advisory Notice via USPS Certified Mail to inform customers about the update of the Control Console software version 9.2.400 of the Digital Linear Accelerator to version 9.2.502. Customers were informed of the issues that would be fixed through this software update. Consignees were asked to instruct affected personnel accordingly, place the safety advisory notice in the device's instructions for use, and have personnel maintain awareness until the fix is implemented.


  • Modelo / Serial
    Serial no: 2958 3832 3241 3574 3519 3922 3924 3361 4036 3302 70-4185 3949 3547 3657 3622 3731 3565 5153
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution- US Nationwide in the states: AL, CA, FL, GA, IL, IN, KY, MA, MI, MO, MS, NJ, NY, OH, OK, PA, RI, SC, TN, TX, WI, WV, and WY; and PR. International distribution to Nassau.
  • Descripción del producto
    PRIMUS HI, Digital Linear Accelerator, Model No. 04504200 || Product Usage: || The intended use of the device is to deliver x-ray radiation for therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source