Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Private Eyes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Contact Lens Store, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29281
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1313-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-07
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33462
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lenses, Soft Contact, Daily Wear - Product Code LPL
  • Causa
    The contact lenses were repacked in vials that were not sterile as indicated on the vial labeling.
  • Acción
    Consignees were first contacted by telephone with a f/u letter sent 6/7/2004

Device

Device Recall Private Eyes
  • Modelo / Serial
    Unknown. The firm failed to establish a lot numbering system for the theatrical contact lenses. The majority of the vials in stock at the firm have lot number BB43.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MA, TX, WA.
  • Descripción del producto
    Private Eyes, Diam 14.0 BC 8.6, Contents: one sterile daily wear soft contact lenses, 38% water, 62% polymacon, immersed in 0.9% buffered saline solution USP, Manufactured by Soft Lens Technology, Lot BB43 Expiration Date 08/06, Cosmetic Use Daily Wear ***Decorative Theatrical Contact Lenses, packed in vials labeled sterile. Types include: Zombie, Banshee, Green Leaf, Green Reptile, White Cat, Manson, Green Rave, Moon & Stars, Blackwolf, Fire, Black Out, Pink Rave, Spiral, Flower Power, Starfire, Yellow Cat Eye, Computer Chip, Target, Red Cat, Blue Rave, Smiley, White Snowflake and Red Vampire..
  • Manufacturer
    The Contact Lens Store, Inc.

Manufacturer

The Contact Lens Store, Inc.
  • Dirección del fabricante
    The Contact Lens Store, Inc., 638 Church Street, Marietta GA 30060
  • Source
    USFDA