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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PRO 2 Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AtriCure, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76017
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1148-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-02-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151944
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Clip, implantable - Product Code FZP
  • Causa
    A complaint of the pro2 jaw breaking prior to surgery being performed.
  • Acción
    Recall notification letters were mailed to all Atricure customers. Email notification letters were forwarded to all Atricure field-based personnel, who may also conduct in-person meetings. Telephone calls will be made as needed and effectiveness checks will be conducted.

Device

Device Recall PRO 2 Device
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: PRO235, PRO240, PRO245, PRO250  Lot Numbers: 67102 to 68418
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Devices were distributed in the following states: AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX, UT, VA, VT, & WI. Devices were distributed in the following countries: Austria, Germany, Netherlands, Poland, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    AtriClip" LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove" Clip - A single PRO2 device is packaged in a conventional thermoformed polyethylene terephthalate glycol (PETG) tray with a Tyvek¿ lid. A single-walled non-corrugated box completes the single unit package. Six (6) single unit PRO2 devices are packaged into one (1) corrugate shipper box.
  • Manufacturer
    AtriCure, Inc.

Manufacturer

AtriCure, Inc.
  • Dirección del fabricante
    AtriCure, Inc., 7555 Innovation Way, Mason OH 45040-9695
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Atricure Inc
  • Source
    USFDA