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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ProBeat Proton Therapy System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por VARIAN MEDICAL SYSTEMS PARTICLE THERAPY GMBH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68384
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1846-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127498
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • Causa
    Anomaly with the probeam system where under certain conditions, the treatment control and monitoring application could fail to send treatment history records to the aria database.
  • Acción
    Varian sen an Urgent Device Medical Correction/Urgennt Field Safety Notice letter dated May 9, 2014 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions cotact Varian Service Support. at debg-PT-service-support@varian.com.

Device

Device Recall ProBeat Proton Therapy System
  • Modelo / Serial
    Codes: HFB0031, HGA0032, HGA0033, HGA0034, HFB0035.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in tthe state of CA
  • Descripción del producto
    ProBeam Proton Therapy System (HGA and HFB) || Product Usage:ProBeam Proton Therapy System provides protons for precision radiotherapy of lesions, tumors, and conditions anywhere in the body. where radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS PARTICLE THERAPY GMBH

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS PARTICLE THERAPY GMBH
  • Dirección del fabricante
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS PARTICLE THERAPY GMBH, FRIEDRICH-EBERT-STR. 1, BERGISCH GLADBACH Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA