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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ProbeChek UroVysion Control Slides

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vysis.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28384
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0640-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31742
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder - Product Code MMW
  • Causa
    Some of the control slides did not have adequate cells deposited upon their surface.
  • Acción
    Vysis telephoned their customers who received the two affected lots of slides beginning on 2/18/04, informing them of the complaints of missing cells on the control slides. The accounts were requested to check their stocks for any remaining slides from these two lots and return them to Vysis for replacement.

Device

Device Recall ProbeChek UroVysion Control Slides
  • Modelo / Serial
    catalog #30-805070, lot 47228, exp. 05/04 and lot 49023, exp. 08/04
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    DOmestically to accounts in Michigan, South Carolina, Illinois, Ohio, Connecticut, Arizona, New York, Texas, California, Oklahoma, Maryland, Virginia, Utah, Florida, Louisiana, Montana, Arkansas, Massachusetts, Minnesota, Missouri and North Carolina, and internationally to Germany and Japan.
  • Descripción del producto
    ProbeChek Vysis UroVysion Control Slides, for Fluorescence in situ Hybridization (FISH) using Vysis UroVysion Bladder Recurrence Kit; an invitro diagnostic; fixed, cultured normal human male lymphoblast cell line (negative target) and fixed culture human bladder carcinoma cell line specimens (positive), applied to glass microscope slides; catalog #30-805070, 3 slides per kit; Vysis, Inc., Downers Grove, IL 60515 USA
  • Manufacturer
    Vysis

Manufacturer

Vysis
  • Dirección del fabricante
    Vysis, 3100 Woodcreek Dr, Downers Grove IL 60515-5427
  • Source
    USFDA