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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ProCair Mattress

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Joerns Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    80113
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2034-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-05-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164570
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mattress, flotation therapy, non-powered - Product Code IKY
  • Causa
    Joerns healthcare has identified a potential issue with some of the p.R.O. matt and procair mattresses. for the identified serial number range of p.R.O. matt and procair mattresses incorrect connectors (part #s 206-0401 & 206-0405) were provided by a joerns supplier without the required internal shutoff valves, these shutoff valves prevent air from escaping from the mattress air cells.
  • Acción
    The firm initiated the recall by letter on 05/04/2018. The letter requested the consignee identify potentially affected mattresses and contact Joerns Healthcare directly to schedule on-site rework of the unit. Distributors were directed to provide the recall information to their accounts.

Device

Device Recall ProCair Mattress
  • Modelo / Serial
    (a) PROCAIR PLUS 42X80, MATERIAL NUMBER 222-4280 Serial Numbers: 1000054866 1000054860 1000051368 1000054859 1000054855 1000054857  (b) PROCAIR PLUS 36X80, MATERIAL NUMBER 222-3680 Serial Numbers: 1000053319 1000053312 1000052886 1000053325 1000053323 1000052420 1000052259 1000052426 1000052425 1000052432 1000052891 1000052458 1000052429 1000052256 1000052888 1000053990 1000051418 1000051419 1000052457 1000052252 1000051411 1000055556 1000052460 1000054129 1000053979 1000049129 1000051412 1000052424 1000052455 1000054117 1000053982 1000053983 1000054122 1000054121  (c) PROCAIR PLUS 84" MATTRESS, MATERIAL NUMBER 222-6384 Serial Numbers: 1000055501 1000049132 1000055498 1000057147 1000055500 1000056219
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of UK, Canada, Holland
  • Descripción del producto
    ProCair Mattress: || (a) PROCAIR PLUS 42X80, MATERIAL NUMBER 222-4280 || (b) PROCAIR PLUS 36X80, MATERIAL NUMBER 222-3680 || (c) PROCAIR PLUS 84" MATTRESS, MATERIAL NUMBER 222-6384 || Product Usage: || Non powered flotation therapy mattress. The device is intended to treat or prevent decubitus ulcers (bed sores).
  • Manufacturer
    Joerns Healthcare

Manufacturer

Joerns Healthcare
  • Dirección del fabricante
    Joerns Healthcare, 2100 Design Rd, Arlington TX 76014-4593
  • Source
    USFDA