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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PRODISC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes (USA) Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76487
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1383-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-31
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153344
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    These items are incorrectly etched and labeled. the item etched and labeled as 10mm strut 03.820.350 lot 5919005 is a 12 mm strut. the item etched and labeled as 12 mm strut 03.820.352 lot 5919006 is a 10 mm strut.
  • Acción
    DePuy Synthes mailed an Urgent Notice to customers affected by the issue on 02/13/2017. The reason for the recall was explained, risks associated with the issue were identified, and actions to be taken were addressed. Customers were asked to complete the enclosed Verification form and mail it back to obtain a Return Authorization Number for the product's return. Customers with questions were instructed to call 610-719-5450 or contact their DePuy Synthes Sales Consultant. For questions regarding this recall call 800-479-6329.

Device

Device Recall PRODISC
  • Modelo / Serial
    Part numbers 03.820.350 Lot 5919005 and 03.820.352, lot 5919006
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution to TX and LA
  • Descripción del producto
    PRODISC Orthopedic Manual Surgical Instrument, strut used in spinal surgery. || Part numbers 03.820.350 and 03.820.352. || Used to hold the disc segment open and facilitate discectomy
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA