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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ProFx 6850

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mizuho Orthopedic Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56859
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0924-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2011-01-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94677
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ac-Powered Surgical Table with Orthopedic Accessories - Product Code JEA
  • Causa
    Device component spar gear box locks up and may result in failure of push pull tube, which may result in release of breaking and impact.
  • Acción
    All customers will be contacted to arrange for removal and shipping arrangements. Verification will be done by the Repair and Verification instructions for the leg spars, via registered letters. *******UPDATED INFO---The firm sent another notification letter---dated 12/22/10---which states in part: "****The upgrade involves the correction of your 6850 PROfx¿ spars (6850-2100) at your facility by a Qualified Technician. The spars shall be upgraded to remove the 6850-2123, Drive Bracket, Spar Push Rod and replace it with the 6850-2170, Drive Bracket, Spar Push Rod. Upon completion of the upgrade, the 6850-2123, Drive Bracket, Spar Push rod shall be returned to Mizuho OSI for processing.*******

Device

Device Recall ProFx 6850
  • Modelo / Serial
    all units.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA & Germany.
  • Descripción del producto
    Mizuho ProFx 6850 Operating Room Table, with orthopedic accessories, AC Powered, manufactured by Mizuho OSI, Union City, CA.
  • Manufacturer
    Mizuho Orthopedic Systems Inc

Manufacturer

Mizuho Orthopedic Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Mizuho Orthopedic Systems Inc, 30031 Ahern Ave, Union City CA 94587
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mizuho Co. Ltd.
  • Source
    USFDA