Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Programmable Stimulator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fischer Imaging Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30986
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0713-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-13
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36935
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Generator, Pulse, Pacemaker, External Programmable (For Electrophysiological Studies Only) - Product Code JOQ
  • Causa
    Possibility that after a loss of power or brown-out, the device may transmit unintended stimulation to patients.
  • Acción
    Customers were notified by letter on 01/13/05.

Device

Device Recall Programmable Stimulator
  • Modelo / Serial
    All Bloom DTU-215-B Programmable Stimulators.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Foreign distribution: Canada, Australia, Ireland, Italy, Japan, Malaysia, Switzerland, Netherlands, United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Bloom DTU-215-B Programmable Stimulator
  • Manufacturer
    Fischer Imaging Corporation

Manufacturer

Fischer Imaging Corporation
  • Dirección del fabricante
    Fischer Imaging Corporation, 12300 Grant St, Denver CO 80241-3120
  • Source
    USFDA